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关于向全社会公布抚州市新型冠状病毒肺炎疫情防控急需医用物资的通告

发布日期:2020-02-09 19:24 浏览次数:

自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,全社会广大爱心人士非常关心、关注我市疫情防控工作,主动为我市捐款捐物,特别是捐赠了大批疫情防控所需的医用物资,对全市疫情防控工作作出了巨大贡献。在此,我委向广大爱心人士的慷慨捐赠表示衷心的感谢和诚挚的敬意!

当前,疫情防控工作正处在关键时期,一些医用防控物资仍然十分紧缺。为提高捐赠物资的针对性,避免资源浪费,更好地服务于全市疫情防控工作,我市对目前疫情防控急需的医用物资进行了全面梳理,并向全社会予以公布,作为广大爱心人士捐赠和相关部门代购时的参考。

一、基本要求:

1.在境内取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的,可以采购或捐赠;

2.未在境内取得进口医疗器械产品注册证,符合“海外标准”,相关产品可以提供境外作为医疗器械的上市证明文件和检验报告的,可以采购或捐赠;

3.未在境内取得进口医疗器械产品注册证,符合“海外标准”,但相关产品无法提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的,必要时抽样送检验机构对关键指标进行检验。

二、相关要求:(同一品牌的系列产品有医用要求的请注意区分医用、非医用类)

医用物资名称

标准及参考规格型号

医用防护口罩

 

国内标准:符合中国GB19083-2010标准;

国内在用参考产品:3M的1860、1860S和9132;稳健医疗的医用防护口罩等。

海外标准(均不带呼吸阀型):

1、美国:《Guidance   for Industry and FDA Staff SurgicalMask–Premarket Notification [510(k)] Submissions》,  

2、欧洲:《EN 14683 医用口罩一要求及测试方法》

3、日本:《JIST8062:2010感染性物质防护服-口罩-人工血液耐渗透性试验方法》

4、韩国:〈KS K ISO 22609 传染性药物隔离防护服-医疗用口 罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》

5、国际标准组织:《ISO 22609:2005 传染试剂防护服医疗面罩 防止人造血渗透的试验方法》

6、美国材料学会:《ASTM F2100-2018 医用口罩用材料性能的标准规范》

 

 

医用防护服

 

国内标准:符合中国GB19082-2009标准;

国内在用参考产品:江西海福特、稳健医疗、祥森医用、3M 4545、3M4565、杜邦 Tyvek(医用类)、微护佳2000医用防护服等。

海外标准:

1欧盟:《EN14126-2003 防护服抗感染性能要求及试验方法》   。

2、日本:〈JIST8062: 2010感染性物质防护服-口罩-人工血液 耐渗透性试验方法》。

3 、韩国:〈KSK ISO 22609 传染性药物隔高防护服-医疗用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》。

4、国际标准组织:<ISO 22609:2004 传染试剂防护服医疗面罩防止人造血渗透的试验方法》。

5、美国材料学会:《ASTM F1670-2017 防护服材料防合成血渗透能力的标准试验方法》、《ASTI   F1671/F1671M-2013 使用Phi-X174噬国体穿选作为试验系统的防护服材料抗血源性病原体穿透力的标准试验方法》。

医用外科口罩

国内标准:符合医用外科口罩YY0469-2011标准;

国内在用参考产品:江西3L公司、江西海福特、稳健医疗、新乡华西卫材的医用外科口罩等。

海外标准(均不带呼吸阀型):

1、美国:《Guidance for Industry and FDA Staff SurgicalMasks–PremarketNotification [510(k)] Submissions》,  

2、欧洲:《EN 14683 医用口罩一要求及测试方法》

3、日本:《JIST8062:2010感染性物质防护服-口罩-人工血液耐渗透性试验方法》

4、韩国:〈KS K ISO 22609 传染性药物隔离防护服-医疗用口 罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》

5、国际标准组织:《ISO 22609:2005 传染试剂防护服医疗面罩 防止人造血渗透的试验方法》

6、美国材料学会:《ASTM F2100-2018 医用口罩用材料性能的标准规范》

隔离眼罩

国内标准:符合《个人用眼护具技术要求》(GB14866-2006)必须有防溅功能,不能有通风口。

隔离面罩/面屏

国内标准:1.符合《个人用眼护具技术要求》(GB14866-2006) 2. 应能覆盖整个面部,有防溅功能。

其他所需医用设备及物资:人工肺负压救护车、有(无)创呼吸机、心电监护仪、除颤仪、输液泵、注射泵、移动式空气消毒机,热成像体温筛查仪、便携式红外测温仪、一次性医用口罩,一次性隔离衣、一次性乳胶手套、高脚鞋套(至小腿中部或以上)、75%医用酒精、速干手消液、免洗手消毒液、84消毒液、消毒片、二氧化氯泡腾片等医用物资需符合国内外相关标准。


受赠单位:抚州市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室保障组

受赠地址:江西省抚州市第一人民医院新院区(迎宾大道1099号)

受赠联系人:陈睿        联系电话:13979499069

 

 

抚州市卫生健康委员会

2020年2月9日



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